2021年9月29日，中国临床肿瘤协会（CSCO）学术年会上，中山大学肿瘤防治中心张阳教授代表浙江yh533388银河医药有限公司（以下简称“yh533388银河”）公布了由徐瑞华教授牵头的《重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的单臂、非盲、安全性及有效性Ib期临床研究》重要临床数据。

徐瑞华教授，博士生导师，从事肿瘤内科(消化肿瘤)临床工作30余年。中山大学肿瘤医院院长/研究所所长，华南肿瘤学国家重点实验室主任，CSCO理事长，广东省抗癌协会理事长，中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员，中国临床肿瘤学会肠癌专家委员会候任主任委员，《Cancer Communications》主编。

这是一项多中心、单臂、Ib期临床研究，皆在评价ARX788单药治疗HER2阳性晚期胃癌/胃食管连接部腺癌的安全性、耐受性和药代动力学特征。研究设置了1.3mg/kg、1.5mg/kg和 1.7mg/kg 3个剂量组。

截止2021年06月30日，共入组30例 HER2阳性晚期胃癌/胃食管连接部腺癌患者。其中90%的患者既往接受过曲妥珠单抗。

研究显示ARX788安全性和耐受性良好，绝大数的不良事件为1-2级，仅3例（3/30，10.0%）患者发生与研究药物相关的3级及以上不良事件，2例（2/30，6.7%）患者发生了与研究药物相关的严重不良事件（SAE）。最常见的不良事件为干眼症（50%）、AST升高（33.3%）和血小板下降（33.3%）。这和2020年CSCO大会上公布的ARX788在乳腺癌受试者上的安全性数据相一致。

在疗效可评估的27例患者中，12例（12/27，44.4%）受试者最佳疗效为部分缓解（PR），4例（4/27，14.8%）为疾病稳定（SD），总的客观缓解率（ORR）为44.4%，疾病控制率为（DCR）59.3%。其中1.7mg/kg Q3W剂量组的ORR为42.9%，DCR达到了85.7%。进行疗效评估的27例受试者中总的中位PFS为4.1 月，中位OS为10.7个月，其中1.7mg/kg Q3W剂量组的中位OS未达到。

                                                                                                                                          患者治疗时间

研究显示ARX788在既往经二线及以上治疗的HER2阳性晚期胃癌/胃食管连接部腺癌患者中有良好的耐受性，在扩展至1.7 mg/kg Q3W时，毒性在可接受范围内，并观察到令人鼓舞的总缓解率。考虑获益/风险比，1.7 mg/kg Q3W作为推荐剂量用于HER2阳性晚期胃癌/胃食管连接部腺癌患者的II/III期临床研究。


ARX788为新一代单抗偶联药物，采用美国Ambrx公司定点偶联工艺专有技术，首创利用非天然氨基酸插入蛋白质，实现毒素在单抗分子上的精确偶联。目前ARX788正在开展针对HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌的II/III期临床研究。


浙江yh533388银河医药有限公司为浙江医药股份有限公司（股票代码：600216 SH）控股子公司，于2017年1月18日成立，位于浙江绍兴滨海新区科创园。公司以“创新科技满足临床需求”为宗旨，主要致力于生物制品的研发生产。公司现已建成生物制药实验室，具备从基因工程构建、细胞培养、毒素合成、ADC偶联、制剂灌装、临床前研究和临床研究方面的经验和能力。